Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США одобрило клеточную терапию для снижения риска инфекционных осложнений у пациентов с онкогематологическими заболеваниями Omisirge. Препарат ускоряет восстановление нейтрофилов.
Израильская Gamida Cell Ltd получила одобрение FDA на Omisirge (omidubicel-onlv), аллогенную клеточную терапию для снижения риска присоединения инфекции у пациентов с онкогематологическими заболеваниями, сообщил «Фармацевтический вестник» со ссылкой на пресс-службу компании. Препарат предназначен для пациентов старше 12 лет, которым проводится трансплантация гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови после лучевой или химиотерапии.
Omisirge ускоряет восстановление нейтрофилов, подтипа лейкоцитов, которые борются с инфекцией. «Более быстрое возвращение лейкоцитов в организм может снизить вероятность серьезной или обширной инфекции, связанной с трансплантацией стволовых клеток», — пояснил директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA Питер Маркс.
Omisirge вводится однократно и внутривенно. Он состоит из донорских стволовых клеток из пуповинной крови, обработанных никотинамидом — формой витамина B3.
| Одобрение FDA основано на исследовании 125 пациентов с онкогематологическими заболеваниями. В испытании применение Omisirge сравнивалось с трансплантацией гемопоэтических клеток пуповинной крови. Эффективность Omisirge оценивали на основе количества времени, необходимого для восстановления нейтрофилов пациента, и частоты инфекций после трансплантации. Более 40% пациентов, участвовавших в исследовании, принадлежали к разным расам и этническим группам. |
Gamida планирует добиться охвата терапией Omisirge через пять лет примерно 2,5 тыс. пациентов в год. По оценкам экспертов, доход от продаж препарата в США составит около 130 млн долл.
Gamida несколько раз пыталась получить одобрение своей терапии в США, но столкнулась с трудностями. В 2021 году FDA запросило дополнительную информацию о производственном предприятии компании, которая использовала в III фазе испытания препараты, произведенные в трех разных местах. В конце прошлого года регулятор еще раз отсрочил решение по одобрению препарата, поскольку компания подала дополнительные данные испытаний.
Из-за этих отсрочек компания провела две волны сокращения штата и приостановила доклинические работы над терапиями, использующими NK-клетки (естественные киллеры) GDA-301, GDA-501 и GDA-601.